【结果反馈】关于征求《襄阳市医疗器械经营企业分级监督管理规定》征求意见反馈情况 -凯发k8真人版网址

我局起草的《襄阳市医疗器械经营企业分级监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》),通过局凯发k8真人版网址官网向各县(市、区)市场监督管理局、医疗器械经营企业公开征求意见,截止3月10日,经收集汇总分类意见建议5条,经讨论研究,采纳了以下意见:

一、枣阳、襄州、东津、鱼梁洲等局反馈意见:《规定》第十二条第一款第一项“(一)经营未依法注册第类医疗器械的;”因文字错误,应明确医疗器械等级。

我局修改为:“(一)经营未依法注册的医疗器械的;”

二、高新、襄州等局反馈意见:《规定》第七条“监管级别动态调整涉及监管层级变化的,应书面告知,及时沟通,上下协调开展监管,确保全覆盖、无缝隙。”,建议删除“应书面告知”。

我局修改为:“第七条县级市场监管部门依工作职责,及时告知辖区内医疗器械经营企业监管级别和调整情况。监管级别动态调整涉及监管层级变化的,应及时告知企业,通知监管人员,上下协调开展监管,确保全覆盖、无缝隙。”

三、襄州局反馈意见:《规定》中所涉“监管信用”等表述应规范表述为“信用监管”,我局采购该建议,除第十条外全部调整为“信用监管”。

四、鱼梁洲局建议:第九条第二款“对于跨市增设库房的医疗器械经营企业,按照属地管理原则,由经营企业和仓库所在地市级市场监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享,必要时可开展联合检查。”建议对“对于跨市增设库房……”修改为“对于跨县(市、区)增设库房……”。

我局修改为:“对于跨经营企业和仓库所在地市级市场监督管理部门增设库房的医疗器械经营企业,按照属地管理原则,由经营企业和仓库所在地市级市场监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享,必要时可开展联合检查。”

未采纳意见建议汇总如下:

第八条第一款第(二)项“对风险程度较高的企业实施三级监管,主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业;”建议对“上年度存在行政处罚”进行细化表述为“上年度存在医疗器械领域行政处罚”,否则可能会被理解为只要存在行政处罚,无论何种领域,均对该企业实施三级监管。

该建议未采纳原因:《医疗器械监督管理条例》中行政处罚本身是对企业存在违法违规行为一种处罚措施,涉及企业在执行《医疗器械经营质量管理规范》时存在严重缺陷,应提升监管等级。